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（略）妇幼保健院药物/医疗器械临床试验伦理委员会工作程序（修订版）

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据《药物临床试验质量管理规范（（略）年）》，《药物临床试验伦理审查工作指导原则（（略）年）》，《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（（略）年）》，《医疗器械临床试验质量管理规范（（略）年）》，所有我院承担的药物/医疗器械临床试验项目，应依据本工作程序向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。

二、伦理审查申请/报告的工作程序

（一）初始审查
初始审查申请：是指首次向伦理委员会提交的审查申请。临床试验申办者或研究者应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。
（二）跟踪审查
修正/补充材料审查申请：申请人在研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改或补充相关材料，应向伦理委员会提交修正／补充材料审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正材料审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
年度/定期跟踪审查：申请人应按照伦理审查批件／意见规定的年度／定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应向组长单位（略）研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响试验进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。
严重不良事件的审查：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
可疑且非预期严重不良反应审查：可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）：指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、（略）药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。发生可疑且非预期严重不良反应，应及时向伦理委员会报告。
违背方案的审查：需要报告伦理委员会的违背方案情况包括：1.重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益／健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。2.持续违背方案，或研究者不配合监察／稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益／健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者／监察员／研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并做解释。
暂停／终止研究审查：研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停／终止研究报告。
研究完成审查：完成临床试验，研究者应及时向伦理委员会提交研究完成报告。
（三）复审
复审申请：初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“必要的修改后同意”、“不同意”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、临床研究主要伦理问题的审查工作程序

（一）提交送审文件
准备送审文件：在G（略）完成立项后，根据送审类别和送审材料清单，准备送审材料。申办者负责准备送审材料。送审材料需要同时提供书面材料（2份）和PDF格式的（略）。研究方案、知情同意书、招募广告、提供给受试者的其他书面资料、病例报告表、研究者手册等送审材料必须注明版本号和版本日期，送审的（略）应（略）。
填写申请/报告的表格：根据送审类别，填写相应的“申请”或“报告”。
（二）（略）通知
补充/修改送审材料通知：GCP伦（略）形式审查后，如果认为送审材料有缺陷，（略）补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，材料提交方应于接到通知后5个工作日内进行补充/修改。
受理通知：送审文件的完（略）性和要素通过形式审查，伦（略）秘书（略）受理通知，并告知预计的审查日期。
（三）接受审查的准备
会议时间（略）秘书打电话或（略）通知。
准备向会议报告和答疑：为了便于对项目的了解和审查，及时与伦理委员沟通交流有关问题，原则上必须由PI本人参加伦理审查会议进行PPT汇报。
（四）伦理审查的时间
受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1个月；例行审查会议一般每2个月安排1次，根据需要可以减少/增加审查会议次数。伦（略）受理送审文件后，一般需要2周的时间进行处理，请在会议审查2周前提交送审文件。
研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
（五）传达审查决定
伦（略）在做出伦理审查决定后（略）个工作日内，以“审查批件”或“审查意见”的书面方式传达审查决定。
对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审，与伦理委员（略）沟通交流。

四、伦理审查费用

递交伦理审查材料时需缴纳审查费用，初审（略）/项，复审、修正材料或补充材料审查（略）/项。年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、可疑且非预期严重不良反应审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查不收取伦理审查费。
交纳费用方式：现金交纳：（略）妇幼保健院财务科，电话：（略）-（略）；转账交纳：开户行：中行玉林（略）；开户名称：（略）妇幼保健院；账号：（略）。转账请务必备注项目名称及PI，以便查询。

五、联系方式

伦（略）联系电话：（略）-（略）；
（略）> 办公地址：（略）1（略）3（略）伦（略）