根据《中华人民共和国疫苗管理法》《(略)第二类疫苗集中采购实施方案(试行)的通知》有关要求,为进一步(略)非免疫规划疫苗的采购和供应工作,秉承公开、公平、公正的原则,现将务(略)年非免疫规划疫苗遴选工作公告如下:
一、遴选条件
(一)贵(略)公布的非免疫规划疫苗生产企业和品种。
(二)企业近5年内在生产经营活动中无重大违法记录,无廉政、产品质量方面的问题。
二、申请材料涵盖内容
(一)企业资质。包括企业简介、企业组织机构代码证副本、营业执照副本、药品生产许可证副本、企(略)联系人的授权书及本人(略)复印件,进口疫苗国内代理商委托授权书、进口药品(略)证及进口药品通关单等相关材料复印件并加盖企业印章。生物制(略)间存在代理的企业,还需提供企业授权给代理企业的委托书、代理企(略)联系人的授权书。
(二)产品资质。包括药品(再)(略)批件(证)、药品补充申请批件、质量标准、说明书、最小包装展开图及实样、质保协议等相关材料复印件并加盖企业印章。
(三)售后及伴随服务的相关材料
1.疑似预防接种异常反应处理应急预案、承诺书。
2.冷链配送能力说明资料(委托配送的,(略)级食品药品监督管理部门备案报告)。
3.售后服务方案(应包含优先供应、退换货承诺等)。
(四)所有参评生产企业必须确保可及时、稳定供应疫苗。
三、申请材料提交要求
(一)申请材料必须符合《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》(中华人民共和国国务院令第(略)号)、(略)《第二类疫苗集中采购实施方案(试行)的通知》(略)疾病(略)相关法规、文件规定要求。
(二)所有材料需装订成册,并制作封面、目录。(略)、质保协议为(略)年版本。
(三)遴选通(略)提供开户许可证、账号信息、发票模板和(略)营业执照、药品经营许可证、(略)运输经营许可证、车辆和驾驶员信息等,如是委托第三方机构配送的企业还需提供厂家与配送企业委托书)。
(四)如无三证合一的营业执照,应提供组织机构代码证、税务登记证、统一社会信用代码。
四、遴选办法
本着“公平、公开、公正”的原则,(略)非免疫规划疫苗遴选工作评估领导小组组织评估,根据《务(略)非免疫规划疫苗遴选采购实施方案》要求,对疫苗生产厂商资质、产品资质、疫苗冷链运输、供货情况、退换货承诺、安全性评价、免疫学效果评价等内容进行综合评定,择优确定每种疫苗的供应厂商。原则上每种疫苗选2家企业,年使用量大于(略)剂的疫苗选3家企业。
五、申请材料提交时间和方式
(一)自公告之日起7日内上报资料,逾期将视作放弃不予受理。
(二)所有需要的资料,必须在规定的时间内,以纸质版的形式报到指定地点,不接收邮寄、快递等资料。
(三)非免疫规划疫苗(略)提供的数据和信息必须保证真实、有效,如核实发现与事实不符,将取消评审资格,三年内不得(略)非免疫规划疫苗遴选。
六、材料提交地点及联系人
地址:(略)系人:(略)系电话:(略)。
务川自(略)
(略)年5月(略)日
<(略):https:(略).cn/Home/Index