招标代理公司（立即查看） 受业主单位（立即查看） 委托，于2024-03-07在采购与招标网发布 甘肃省药品监督管理局关于公开征求《甘肃省〈中药材生产质量管理规范〉基地符合性检查....。现邀请全国供应商参与投标，有意向的单位请及时联系项目联系人参与投标。 为（略）《中药材生产质量管理规范》以下简称中药材GAP基地符合性检查工作，推动中药材GAP（略）制定了《（略）〈中药材生产质量管理规范〉基地符合性检查管理规程（试行）（征求意见稿）》。现面向社会公开征求意见建议。    公开征求意见建议的时间为即日起至（略）年3月（略）日。有关单位和个人可将意见建议反馈（略）：（略）-（略）   （略）药品（略）                             （略）年3月6日       （略）《中药材生产质量管理规范》基地符合性检查管理规程（试行）（征求意见稿） 第一章 总则 第一条  为贯彻落实（略）、（略）部、（略）、国（略）联合印发的《中药材生产质量管理规范》以下简称中药材GAP，推动中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国（略）关于促进中医药传承创新发展的若干措施》《（略）中医药振兴（略）实施方案》《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》《（略）中药材生产质量管理规范监督实施示范建设实施方案》等，（略）实际，制定本规程。第二条  本规程是对中药材规范化生产和质量管理的基本要求，符合性检查管理对象（略）域内中药材生产企业以下简称企业，包括具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社）），开展中药材种植含生态种植、野生抚育和仿野生栽培和养殖的中药材GAP基地符合性检查（延伸检查）、结果通报等的管理。第三条  符合性检查坚持目标导向、问题导向、结果导向，坚持定性和定量评价相结合，遵循客观公正原则，突出重点，抓住关键，实事求是，注重实效。第四条  实施中药材GAP基地生产的企业严格按照（略）、（略）部、（略）、国家中（略）关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告（（略）年第（略）号）要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。第五条  引导和鼓励中药生产企业（中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中（略）许可持有人）联合中药材生产企业按照中药材GAP要求建设规范化生产基地，建立全链条生产质量管理体系，积极配合药品监管部门对中药材GAP基地符合性检查（延伸检查）工作。企业必须坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章申 报 第六条  申报主体为中药材生产企业，应具有独立法人资格，企业可采用中药生产企业+中药材生产企业+合作社、农场、林场、农户等组织方式申报。第七条  申报中药材GAP基地的企业应符合以下基本条件：一企业（略）域内设立、登记、（略）并具有独立法人资格；对国家有特殊管理要求的中药材，生产和经营符合国家相关要求。二企业应具备中药材GAP要求的硬、（略）条件。三企业应按国家中药材GAP要求建立统一的中药材生产质量管理规范体系，并有效实施，至少有3个月的实施记录。第八条  申报主体应（略）中药材GAP基地自评价申报书附件1及申报材料清单附件2，提交符合要求的申报资料纸质版和PDF版，（略）级（略）审（略）级（略）对材料完（略）性、规范性进行审查。 第三章 受理、检查 第九条  （略）级（略）受理申报资料，自收到材料之日起（略）个工作日内完成形式审查，对资料不完（略）、不符合要求的，及时告知申报主体补充完善，未按要求补充完善的视为放弃本次申报；全年受理中药材生产企业的申报资料。第十条  经形式审查合格后，（略）级（略）组织专家和GAP检查员组成检查组，根据《（略）中药材GAP基地（略）核查评（略）表》（见附件3）开展符合性检查。符合性检查采取评（略）法：基础评价（略）值为满（略），另外加（略）项为（略）。综合评价得（略）（含（略））以上，作出“符合中药材GAP要求”结论；（略）以下，作出“不符合中药材GAP要求”结论。若存在严重缺陷项，一票否决。 第四章公 示 第十一条  评价结论为“符合中药材GAP要求”的，（略）站上予以公示，接受社会监督；公示期不少于5个工作日。第十二条  对公示结果有异议的，可在公示（略）级（略）提出异议。（略）级（略）适时组织专家工作组开展核实，对不符合中药材GAP要求的，予以取消。 第五章 监督管理 第十三条  如果原料药材来自中药材GAP基地，中药生产企业可以在相应饮片、配方颗粒的包装上标示“药材符合GAP要求”；如果中药复方制剂处方成份来自中药材GAP基地，按相关规定也可标示。第十四条  检查结论为“符合中药材GAP要求”的申报主体，应当严格按照《中药材生产质量管理规范》组织实施，持续保持中药材GAP的有效运行。当中药材GAP基地地址、生产的中药材品种、质量管理体系发生变化，应提前1个（略）级（略）。第十五条  检查结论为“符合中药材GAP要求”的企业，应当每年年（略）级（略）提交年度总结报告。（略）级（略）视实际情况对通过符合性检查（延伸检查）的GAP基地进行抽查或（略）核查。第十六条  中药材GAP基地实行动态管理，企业未按要求提交年度总结报告的、抽查或（略）核查未通过的、被投诉举报并经核查属实的（略）在延伸检查中评定为“不符合中药材GAP要求”的、主动报告不符合中药材GAP要求的，将按程序处置取消“符合中药材GAP要求”的检查结论并公告。 第六章  附 则 第十七条  本办法（略）药品（略）负责解释。第十八条  本办法自印发之日起执行。 附件：1.（略）中药材GAP基地自评价申报书      2.中药材GAP基地评价申报资料清单          3.（略）中药材GAP基地（略）核查评（略）表FF（略）E;DD（略）E;EE（略）E;