◆ 事项名称

药品基础信息变更、药品标识信息变更

◆ 受理部门

（略）医药集中招标采购事务管理所（以下简称“（略）药事所”）

◆ （略）依据

1.《中华人民共和国药品管理法》；

2.《药品（略）管理办法》；

3.《药品生产监督管理办法》；

4.药品监督管理部门公布的涉及药品变更的相关文件；

5.《全国药品集中采购文件》；

6.国家医保信息业务编码标准数据库。

◆ 受理范围

国家组织药品集中采（略）药品（包含中选和未中选药品）。

1.药品基础信息：包括但不限于国家药品编码、药品通用名、商品名、表述剂型、规格包装、企业名称（（略）许可持有人、受委托生产企业、进口（略）包装企业）、批准文号、本位码等信息变更。

2.药品标识信息：毒性标志、麻醉标志、精神标志、放射性标志、国家基药、（略）基药、OTC标志、原研、参比制剂、创新药、优先审评审批、通过一致性评价（制造工艺变更）、通过一致性评价（制药工艺未变更）、视同通过一致性评价、国家短缺清单。

◆ 申请材料

（一）变更申请。企业自拟，须写明申请变更事项。

（二）总代授权证明。包含总代协议、总代授权书等。授权书内容由企业自拟，须包含进口及代理企业相关信息、授权书有效期等信息，并加盖代理企业公章及（略）。

（三）药品批准证明文件。包括《药品（略）证书》《药品再（略）批准通知书》《药品补充申请批准通知书》《进口药品（略）证》等。证明文件须在有效期内并包含药品通用名、剂型、（略）类、规格、（略）许可持有人、生产企业、批准文号等信息。

（四）药品说明书。须包含清晰的药品通用名、商品名、适应症、规格包装、包装材质、企业名称、批准文号、药品有效期等信息。

（五）外包装图片。应为产品实物图片，须包含清晰的企业名称、药品通用名、规格包装等信息。

（六）已取得的国家药品编码。

（七）药监部门其他证明材料。如进口药品国内（略）包装备案截图、（略）备案信息公示等。

（八）药品标识相关证明材料。

企业申报资料均须加盖企业公章后（略）。

◆ 工作流程

（一）企业申报

维护完成后，企业进入“我的药品库→选取药品→基础信息变更或标识信息变更”模块，并按要求（略）相关资料。企业应对提交的药品资料真实性负责，变更信息以企业承诺为准。

变更信息提交后，企业可进入“药品→药品信息管理→本企业药品维护流程查询”模块中查询药品审核进度。

（二）资料审核

1.基础信息审核

药品变更信息提交后，企业端流程状态显示为“已提交，待受理”，（略）药事所负责对企业变更信息及（略）资料进行初审，对于信息填报无误，申报资料齐全、证明充（略）且符合规范的通过初审，企业端显示为“受理审核中”，之后进入复审和终审环节。

变更信息初审、复审内容包括药品基础信息、药品标识信息，终审内容包括价格及采购规则。

2.医保规则审核

基础信息终审通过后，涉及医保规则发生（略）对医保规则进行维护及审核。审核通过后（略）药事所，进入待发布确认流程。

3.审核不通过

企业填报信息有误或者申报资料不符合规范的，基础信息或医保规则审核不通过，附审核意见退回企业，企业修改后重新提交审核。

（三）发布公告

药品基础信息变更发布时，确认变更后药品编码生效日期及原药品编码失效日期，原药品编码（略）个自然日过渡期（节假日顺加）后采购规则做医药机构失效，不再保留“限药店”状态。

发布确认后自动生成公（略）站进行发布。药品标识信息变更直接发布确认，不发布相关公告，变更后标识信息可在“我的药品库”进行查看。

原则上每周二发布审核通过的药品变更信息，周四生效，如遇法定节假日视具体情况提前或延后发布。

◆ 联系方式

地址：（略） 电话：（略）-（略）  （略）-（略）  （略）-（略）

传真：（略）-（略）