招标代理公司（立即查看） 受业主单位（立即查看） 委托，于2024-11-15在采购与招标网发布 鞍山市药品零售许可验收实施细则 (征求意见稿）。现邀请全国供应商参与投标，有意向的单位请及时联系项目联系人参与投标。 第一章总则第一条为加强药品（略）售企业管理，规范药品（略）售许可工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品检查管理办法》等法律法规，以及《（略）关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（（略）年第（略）号）、《（略）药品（略）关于印（略）开办药品（略）售连锁经营监督管理办法（试行）（略）药品（略）售许可验收实施标准的通知》（辽药监流﹝（略）﹞（略）号）、《（略）药品（略）关于（略）药品经营许可证版本更新工作的通知》（辽药监流﹝（略）﹞（略）号）等文件规定，（略）实际，制定本细则。第二条本细则适用（略）域内药品（略）售企业（含连锁门店、单体药店，下同）的监督管理，以及《药品经营许可证》的核发、变更、重新审查发证的（略）检查和审核工作。第三条药品（略）售企业从事药品经营活动，应当遵守药品管理法律法规规章及相关规定，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第四条申请药品经营许可的经营主体应当（略）为企业性质，坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。第五条开办药品（略）售企业应当遵循方便群众购药的原则，鼓励、引导药品（略）售连锁经营。药品（略）售连锁企业通过收购、兼并、重组等方式增加连锁门店，如经营地址、经营范围、质量管理体系关键要素等影响药品质量安全事项未发生变化，仅改变经营主体或者经营方式等项目的，可简化（略）程序，免于（略）检查。（略）场监管部门应加强有关企业的事中事后监管。第二章药品（略）售企业（略）类第六条根据经营类别、经营范围、药学技术人员配置情况等因素，将药品（略）售企业（略）为第一类店、第二类店、第三类店、第四类店。第七条药品（略）售企业的经营类别如下：（一）第一类店仅可经营“乙类非处方药”。（二）第二类店可以经营“处方药、甲类非处方药、乙类非处方药（血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品除外）。（三）第三类店可以经营“处方药、甲类非处方药、乙类非处方药（细胞治疗类生物制品、第二类精神药品除外）。（四）第四类店可以经营“处方药、甲类非处方药、乙类非处方药”。经批准可以经营第二类精神药品、细胞治疗类生物制品。第八条药品（略）售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。申请“中药饮片”经营范围的药品（略）售企业，如仅经营“精制包装单味饮片”，应在申报材料及核准的经营范围中注明；如经营中药饮片罂粟壳、毒性中药饮片等，应当在“中药饮片”经营范围中单独标注。专营中药饮片的第二类店，应在经营范围标注“仅限中药饮片”。经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下（略）别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品（略）售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品的药品（略）售企业还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关（略）许可持有人培训考核。药品（略）售企业可根据自身情况，选择药品经营范围。（略）场监管部门按照相应设施设备及人员配置要求，核准具体经营范围。第九条药品（略）售企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒、麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品以及我国法律法规规定的其它不得（略）售（略）售的药品。第十条连锁门店的经营范围，不得超出其连锁总部的经营范围。第三章机构与人员第十一条药品（略）售企业及其法定代表人、企业负责人、质量负责人不得有《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规规定禁止从事药品经营活动的情形。第十二条药品（略）售企业企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理机构、质量管理人员有效履行职责。第十三条药品（略）售企业应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或质量管理人员，负责企业质量管理工作。第十四条药品（略）售企业从业人员应当符合以下要求：（一）法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格（第一类店除外）。（二）依据经营类别，配备相应药学技术人员，负责处方审核，指导合理用药。1.开办第一类店，应当（略）级药品监督管理部门组织考核合格的业务人员，或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责指导合理用药。2.开办第二类、第三类店，应至少配备1名执业药师。如申请经营范围包含中药饮片（包括仅经营精制包装单味饮片的），须配备执业中药师或在配备执业药师基础上增配1名中药学初级以上职称的药学技术人员。3.开办第四类店，应至少配备2名具有执业资格或中级以上职称的药学技术人员，其中至少1人为执业药师。如申请经营范围包含中药饮片（包括仅经营精制包装单味饮片的），其中至少1名药学技术人员具备中药学职称或执业资格。连锁门店从事远程药学服务的，应按照辽（略）有关规定配备执业药师或其他药学技术人员负责处方复核、调配、合理用药指导以及药品验收等质量管理工作。经营注射剂、生物制品（口服除外）、第二类精神药品、医疗用毒性药品等品种的连锁门店应当配备在岗执业药师，提供线下药学服务（略）的药品（略）售企业，有条件的应当配备执业药师；（略）年底前可以配备其他药学技术人员履行执业药师职责，核发药品经营许可证有效期至（略）年（略）月（略）日，许可证有效期届满前配备执业药师的，许可证有效期延长到发证日期起5年。药品（略）售企业配备的药学技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。（三）药品（略）售企业的质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。（四）从事中药饮片（包括精制包装单味饮片）质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历、中药学初级以上专业技术职称或者具备中药调剂员资格。（五）营业员应具有高中以上文化程度或初中文化程度且具有3年以上从事药品经营工作的经历。（六）各岗位人员应当接受与其职责内容相关的法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，确保能正确理解并履行职责。（七）直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第四章制度与管理第十五条药品（略）售企业应当根据有关法律法规和本细则，结合企业实际及经营范围制定质量管理制度，主要包括：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆（略）管理；（五）国家实行特殊管理和国家有专门管理要求的药品管理；（六）记录和凭证管理；（七）收集和查询质量信息管理；（八）质量事故、质量投诉管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对管理；（十）药品有效期管理；（十一）不合格药品、药品销毁管理；（十二）环境卫生、人员健康规定；（十三）（略）或远程开展处方审核、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；（十四）人员培训及考核规定；（十五）药品不良反应报告规定（略）管（略）络销售管理（含药品配送管理）；（十八）药品追溯规定；（十九）其他应当规定的内容。连锁门店执行的上述管理制度由其连锁总部统一制定。第十六条药品（略）售企业应当制定操作规程，主要包括：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆（略）销售；（五）国家实行特殊管理和国家有专门管理要求的药品销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏、冷冻药品存（略）的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程；（十）远程药学服务操作和管（略）络销售管理（含药品配送管理）；（十二）药品追溯的操作和管理。第十七条药品（略）售企业应当制定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责。设置库房的，还应当制定储存、养护等岗位职责。第十八条　药品（略）售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完（略）、准确、有效和可追溯。第十九条药品（略）售企业应在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、《执业药师（略）证》等证照。第二十条药品（略）售企业的处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字（电子（略））或者盖章。第二十一条从事远程药学服务的连锁门店，应当在显著位置挂牌告知。药品（略）售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗且不能开展远程药学服务时，应当挂牌告知，并暂停销售处方药和甲类非处方药。第二十二条连锁总部因暂停或终止药品经营活动无法向所属连锁门店销售或供应药品的，连锁门店不得自行采购药品，已收货验收的处于有效期内的合格药品，可以继续销售。单体药店或其他总部连锁门店作为连锁总部新增连锁门店继续经营的，其原有药品应当确定合法来源并盘点、登记在册，处于有效期内的合格药品，可以在本店继续销售，但不得调拨至其他门店。相关记录及凭证应当至少保存5年。连锁门店变为单体药店继续经营的，其剩余药品可参照上述规定执行。第二十三条药品（略）售企业可以通过留存、交换（略）文件的方式，对相关资料进行管理。加盖符合法律规定的电子（略）或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料，与纸质资料具有同等效力。第二十四条连锁总部（略），经辽（略）或中国（辽宁）自由贸（略）药品监督管理部门公示确认后，其连锁门店可在连锁总部统一管理下，依托连锁总部统一设（略），开展处方审核、合理用药指导等工作，提供远程药学服务。药品（略）售连锁门店可以配备符合要求的远程药学服务人员，作为门店的药学技术人员，具体审批标准和审批流程，按辽（略）相关规定执行。第五章设施与设备第二十五条药品（略）售企业应当设置与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所。营业场所、仓库（略）米范围内不得有公厕、垃圾场、锅炉房等污染源。第二十六条药品（略）售企业营业场所应当符合以下要求：（一）药品（略）售企业应具有其营业场所的合法产权或使用权。营业场所为自有房产的，提交房屋产权证明；为租（借）用房屋的，提交租（借）用协议以及出租（借）方的房屋产权证明。对未取得房屋产权证明（略）房屋的，提交法定管理部门依法出具的证明，或者合法备案购房合同等证明；（略）房（略）出具的证明。（二）（略）开办药品（略）售企业，营业场所面积应达到（略）平方米以上，经营中药饮片（仅经营“精制包装单味饮片”的除外）的，面积（略）平方米以上；仅经营乙类非处方药的，面积不少于（略）平方米；设仓库的，仓库面积不少于（略）平方（略）及（略）开办药品（略）售企业，营业场所面积应达到（略）平方米以上；经营中药饮片（仅经营“精制包装单味饮片”的除外）的，面积（略）平方米以上；仅经营乙类非处方药的，面积不少于（略）平方米；设仓库的，仓库面积不少于（略）平方米。经营中药饮片的（仅经营“精制包装单味饮片”的除外），应在营业场所设置单独的中药饮（略）域。（三）营业场所应宽敞、明亮、（略）洁、卫生；（四）周围环境应卫生、（略）洁、无污染；（五）营业、储存、办公、（略）域应严格（略）开或（略）隔；（六）未设置仓库的，须在营业场所建立退（略）、不合（略），应有明显标志，实行色标管理；（七）（略）、车站、机场、码头等特定场所内的药品（略）售企业，应当设置有效隔断的独（略）域，能够独立有效调控温湿度，周围环境不得对药品造成污染。第二十七条药品（略）售企业设置仓库的，应当与其药品经营范围、经营规模相适应。对于能满足药品及时补、供要求的，可不设置仓库，但经营的药品应全部上架陈列或按规定存放，不得在营业场（略）域以外储存药品。设置仓库的，仓库应