招标代理公司（立即查看） 受业主单位（立即查看） 委托，于2024-09-14在采购与招标网发布 丹东市中心血站2024年度检测试剂竞争性谈判公告。现邀请全国供应商参与投标，有意向的单位请及时联系项目联系人参与投标。 （略）血站（略）年度检测试剂）竞争性谈判公（略）血站（略）年度检测试剂采购项目的潜在供应商应在（略）获取采购文件，并于（略）年（略）月（略）日（略）时（略）（北京时间）前提交响应文件。一、项目基本情况项目编号：JH（略）-（略）-（略）血站（略）年度检测试剂采购方式：竞争性谈判包组编号：（略）预算金额（（略））：（略）,（略）.（略）最高限价（（略））：（略）,（略）采购需求：查看（1）乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）★1.产品要求：经国家药品（略）批准；★2.产品通途：定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）；3.检测原理：双抗体夹心法；4.产品规格：（略）人份盒；（略）人份盒；（略）人份盒；5.储存条件及有效期：2-8℃避光保存时，有效期不低于（略）个月；6.产品性能：用国家参考品检定时符合国家标准；精密度CV不高于（略）%；▲7.室间质评：根据《（略）-（略）年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，HBsAg项目使用单位数不少于（略）家，累计阳性符合率≥（略）.0%，累计阴性符合率≥（略）.9%，累计总符合率≥（略）.0%。（2）丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）▲为关键条款，★为必须项（不满足者响应无效）。★1.产品要求：经国家药品（略）批准，获得产品（略）证；★2.产品通途：定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体；▲3.检测原理：双抗原夹心法酶联免疫法；借助生物素-亲和素级联放大原理；（见产品说明书或彩页）；4.储存条件及有效期：2-8℃避光保存，有效期不少于（可包含）（略）个月；（见产品说明书）▲5.抗体检测类型：可同时检测IgM、IgG、IgA等抗体（见宣传彩页）；▲6.加样量：加样量不低于（略）uL；7.抗干扰性强：常见的干扰因素如类风湿因子、ALT升高均不会造成假阳性；黄疸、高脂血、溶血样本中胆红素、甘油三酯和血红蛋白含量（略）别低于1.（略）mmolL、（略）mmolL和（略）mgL时，对结果判定无影响（见产品说明书）；▲8.室间质评：根据《（略）-（略）年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，HCV夹心法试剂使用单位数不少于（略）家，累计阳性符合率（略）.9%，累计阴性符合率不低于（略）%，累计总符合率不低于（略）.9%。（3）人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）▲为关键条款，★为必须项（不满足者响应无效）★1.产品要求：经国家药品（略）批准，获得产品（略）证；★2.产品通途：定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体的HIV-1型和（或）HIV-2型抗体和P（略）抗原以说明书内容为准；3.检测原理：双抗原夹心法和双抗体夹心法，借助生物素-亲和素级联放大原理；（见产品说明书）4.储存条件及有效期：2-8℃避光保存，有效期不少于（可包含）（略）个月；（见产品说明书）5.产品规格：（略）人份盒，（略）人份盒；（见产品说明书）▲6.产品性能：根据（略）年《全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》，P（略）抗原的最低抗原检出浓度不高于1.（略）IUml。7.最低检出限：HIV-1型抗体的（略）析灵敏度最低检出限达到中检院国家盘S4；（见宣传彩页）▲8.临床评估结果：（略）性（略）公布的（略）年《全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》中，灵敏度（略）%，特异性（略）%。（见（略）年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告）▲9.室间质评：根据《（略）-（略）年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，HIV-AgAb试剂使用单位数不少于（略）家，累计阳性符合率（略）%，累计阴性符合率不低于（略）.7%，累计总符合率不低于（略）.7%。　　　　合同履行期限：自签订合同之日起一年，按采购人（略）采购政策内容：促进中小企业、促进残疾人就业、支持监狱企业、支持脱贫攻坚等相关政策。本项目（是否）接受联合体投标：否包组编号：（略）预算金额（（略））：（略）,（略）.（略）最高限价（（略））：（略）,（略）采购需求：查看1规格要求：（略）人份2定性定量：定性试剂3样本要求：血清、血浆4检验原理：双抗原夹心法5储存条件：2~8℃避光干燥保存6有效期：（略）个月7阴性符合率：按中国药品生物制品检定所要求，检定（略）份阳性样本结果符合率（略）%。8阳性符合率：按中国药品生物制品检定所要求，检定（略）份阴性样本结果符合率（略）%。9最低检出限：按中国药品生物制品检定所要求，检定4份样本，检测符合率≥（略），且L4号为阴性。（略）精密性：按中国药品生物制品检定所要求，检定结果符合CV≤（略）%（n=（略））。（略）试剂必须是经国家食品药品（略）批准合格，提供批准合格复印件。（略）有效期自运抵采购人指定交货地点并验收合格后开始计算，剩余有效期6个月以上。★（略）所报试剂须通过中国药品生物制品检定所批检合格并提供证明材料。　　　　合同履行期限：自签订合同之日起一年，按采购人（略）采购政策内容：促进中小企业、促进残疾人就业、支持监狱企业、支持脱贫攻坚等相关政策。本项目（是否）接受联合体投标：否包组编号：（略）预算金额（（略））：（略）,（略）.（略）最高限价（（略））：（略）,（略）采购需求：查看（1）乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法），（略）人份盒。1.检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用两步法的夹心法检测原理；2.试剂灵敏度必须能检出≤0.5iuml，试剂特异性≥（略）%、变异系数≤（略）%；并提供满足实验室ISO（略）要求的性能验证报告（性能验证指标应包括灵敏度、特异性、最低检出限、变异的检出能力、稳定性、重复性等。）3.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；4.微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；5.能够与现（略）相匹配；6.试剂的有效期不应小于（略）个月；规格：（略）人份盒；7.同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免（略）析仪（Fame（略））；8.所配（略）孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免（略）析仪（Fame（略））；9.试剂盒内各种组（略）齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免（略）析仪（Fame（略））的使用，同时便于工作人员的操作；（略）.试剂于2-8℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。（略）.总报批次≥（略）批次；合格人份数≥（略）人份。（需要提供（略）年【中检院生物制品检定研究所统计报告】）（2）丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），（略）人份盒。1.检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用两步法的间接法检测原理；2.试剂灵敏度必须能（略）%，特异性（略）%。3.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；4.微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；5.能够与现（略）相匹配；6.试剂的有效期不应小于（略）个月；规格：（略）人份盒。7.同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免（略）析仪（Fame（略））；8.所配（略）孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免（略）析仪（Fame（略））；9.试剂盒内各种组（略）齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免（略）析仪（Fame（略））的使用，同时便于工作人员的操作；（略）.试剂于2-8℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。（略）.总报批次≥（略）批次；合格人份数≥（略）人份。需要提供（略）年【中检院生物制品检定研究所统计报告】（3）人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），（略）人份盒。1.检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用两步法的双抗原夹心检测原理；2.试剂灵敏度应为（略）%；特异性≥（略）%；3.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；4.微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；5.能够与现（略）相匹配；6.试剂的有效期不应小于（略）个月；规格：（略）人份盒。7.同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免（略）析仪（Fame（略））；8.所配（略）孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免（略）析仪（Fame（略））；9.试剂盒内各种组（略）齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免（略）析仪（Fame（略））的使用，同时便于工作人员的操作；（略）.试剂于2-8℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。（略）.总报批次≥（略）批次；合格人份数≥（略）人份。需要提供（略）年【中检院生物制品检定研究所统计报告】（4）梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），（略）人份盒。1.检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用两步法的双抗原夹心检测原理；2.试剂灵敏度应为≥（略）%；特异性（略）%。3.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；4.微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；5.能够与现（略）相匹配；6.试剂的有效期不应小于（略）个月；规格：（略）人份盒。7.同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免（略）析仪（Fame（略））；8.所配（略）孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免（略）析仪（Fame（略））；9.试剂盒内各种组（略）齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免（略）析仪（Fame（略））的使用，同时便于工作人员的操作；（略）.试剂于2-8℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。（略）.总报批次≥（略）批次；合格人份数≥（略）人份。需要提供（略）年【中检院生物制品检定研究所统计报告】　　　　合同履行期限：自签订合同之日起一年，按采购人（略）采购政策内容：促进中小企业、促进残疾人就业、支持监狱企业、支持脱贫攻坚等相关政策。本项目（是否）接受联合体投标：否包组编号：（略）预算金额（（略））：（略）,（略）.（略）最高限价（（略））：（略）,（略）采购需求：查看（1）乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法），条型：（略）人份盒。1.检测方法：胶体金免疫层析法；2.可检测样品：人血清、血浆、全血；3.规格：（略）人份盒；4.试剂保存条件：4～（略）℃避光保存；5.试剂的有效期不低于（略）个月；6.单份样本检测时间≤（略）Min；7.最低检出量≤5IUml；8.试剂包装及标识应执行国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率均符合国家规定标准；（2）梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法），条型：（略）人份盒。1.检测方法：胶体金免疫层析法；2.可检测样品：人血清、血浆；3.规格：（略）人份盒；4.试剂保存条件：4～（略）℃避光保存；5.试剂的有效期不低于（略）个月；6.单份样本检测时间≤（略）钟；7.敏感度≥（略）.（略）%特异性（略）%（提供（略）报告结果并投标方盖章）；8.试剂包装及标识应执行国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率均符合国家规定标准。　　　　合同履行期限：自签订合同之日起一年，按采购人（略）采购政策内容：促进中小企业、促进残疾人就业、支持监狱企业、支持脱贫攻坚等相关政策。本项目（是否）接受联合体投标：否包组编号：（略）预算金额（（略））：（略）,（略）.（略）最高限价（（略））：（略）,（略）采购需求：查看（略）MicrosoftInternetExplorer（略）DocumentNotSpecified7.8磅Normal（略）、产品组成：包括2支血液样本，每支样本都有红细胞和血清。样本1：血型为A2B、RhD阳性，血清为AB型血清。样本2：血型为O，RhD阴性，血浆中包含抗A,B和抗D。2、包装规格：8ml支，1.6ml压积红细胞，6.4ml血浆3、支样本即可覆盖血型鉴定、交叉配血、不规则抗体筛查所有试验项目的室内质量控制。4、质量稳定，反复离心不溶血5、适用于玻片法、试管法、板式法、聚凝胺法、微柱凝胶法等所有方法学；6、适用于全自动仪器及半自动仪器及手工操作。　　　　合同履行期限：自签订合同之日起一年，按采购人（略）采购政策内容