各(略)许可持有人:(略)
根据临床诊疗工作的实际需求,现对我院(略)年新药引进相关事宜公告如下:
一、新药引进原则
1.申报新药应属于“(略)药械集中采(略)品种。
2.申报新药原则上应属于最新版国家医保目录品种。
3.申报新药仅提供1份国内外诊疗指南、专家共识等诊疗规范。但(略)年1月1日(含)(略)新药若无诊疗规范推荐,需提供发表于最新版北大核心期刊或影响因子≥5(略)SCI期刊上且有临床试验(略)号的RCT文献。
4.除用于治疗罕见病等特殊情况外,申报新药必须提供1项公开发表的随机对照研究(randomized controlled trial,RCT)文献以证实有效性与安全性。诊断性药物鼓励提供RCT,但至少应提供诊断性试验临床研究以证实其有效。
RCT临床试验(略)号:(略)年(含)(略)药品的RCT可无(略)号,但(略)时间证明材料佐证。(略)药品提供的RCT必须有临床试验(略)号,或(略)、CDE药物临床试(略)、ClinicalTrials.go(略)上能查询到该RCT的临床试验(略)号。
RCT样本量:不得少于(略)例或RCT文献方法学部(略)描述样本量估算过程。
RCT文献期刊要求:RCT文献必须发表于最新版中国科技核心期刊目录或SCI期刊目录杂志。
5.我院已有品种(相同给药途径),不再接受申报。
6.抗菌药物、抗肿瘤药物不在本次引进遴选范围内。
二、申报要求:
1.各申报企业请务必认真阅读《新药申报资料目录》(见附件1)要求,真实、准确、规范地(略)鲜章,以免影响新药申报。资料以A4纸打印,务必按《新药申报资料目录》要求顺序打印装订成册呈交,否则一律拒收或纳入无效申报。特别提醒:新药申请表另行单独打印一份盖章后一并呈交。
2.申报资料形式审查时,发现未盖企业鲜章、资料不齐、填写不全或错误者一律拒收。
3.各(略)许可持有人不得直接与临床科室及医生联系,违者将取消该品种的申报资格。
4.申报资料无法盖(略)许可持有人鲜章,需提供情况说明并附相应材料。
5.请所有申报企业注意申报资料的真实性和准确性,所有申报资料一旦上交不再接受更改。申报资料内容审查时发现资料不齐、填写不全或错误者,视为无效申报。
6.药品检验报告、获奖证书等无关资料请一律不要提供,否则拒收申报资料。
7.国内外诊疗指南、专家共识等诊疗规范与RCT文献只需要提供各1篇,提供多篇则拒收申报资料。
申报时间:(略)年8月7日至8月(略)日(周一到周五)工作时间,截止时间:(略)年8月(略)日下午(略)点(略),逾期不再受理。
8.申报地址:(略)4(略))
附件.zip
乐(略)
药事管理与药物治疗学委员会
(略)年8月1日
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