招标代理公司（立即查看） 受业主单位（立即查看） 委托，于2021-03-09在采购与招标网发布 云南省玉溪市中心血站拟申请政府采购进口产品“进口生化分析仪（ALT）的检测配套试剂及耗材等”的公示更正公告。现邀请全国供应商参与投标，有意向的单位请及时联系项目联系人参与投标。 （略）血站拟申请政府采购进口产品“进口生化（略）析仪（ALT）的检测配套试剂及耗材（含谷丙转氨酶检测试剂盒（IFCC法）、氢氧化钠、清洗液、样本稀释液、生化多项校准品、多项生化低值质控品、多项生化高值质控品、氢氧化钠基础洗液、酸性基础洗液）、厌氧菌培养瓶、需氧菌培养瓶、Trima血液成（略）离机（略）单双份、熔接片、一次性加样尖（略）ul”。现将有关情况公示如下：一、申请理由：（一）进口生化（略）析仪（ALT）的检测配套试剂及耗材申请原因：依据我站采供血工作需要，申请采购进口生化（略）析仪（ALT）的检测配套试剂及耗材。检测耗材是《血站实验室质量管理规范》中规定的关键物料。直接关系到血液安全，关系到广大用血者生命安全，是血液安全的物质保障。要求高质量、高精度、能溯源、保安全。我站现在使用的是进口的罗氏cobasc（略）生化（略）析仪进行献血者丙氨酸氨基转移酶检测工作。进口生化（略）析仪（ALT）的检测配套试剂及耗材。是该设备上的专用配套试剂，试剂的质量水平与丙氨酸氨基转移酶的准确性和正确性密切相关。1、与进口的罗氏cobasc（略）生化（略）析仪配套使用，专用配套试剂盒。2、检测设备只能使用原厂配套试剂耗材（进口谷丙转氨酶检测试剂盒（IFCC法）），所用试剂均为封闭式的专机专用试剂，该检测试剂不可代替。3、为保证采购试剂（略）配套，检测设备上使用专用原厂配套的试剂，能更好的适应检测设备设置的参数，保证检测结果的精确性、准确性、溯源性。鉴于以上理由，为保证血站血液采供血质量，（略）人民的用血安全，降低输血风险，特申请采购进口生化（略）析仪（ALT）的检测配套试剂及耗材,此产品不属于国家限制或禁止类进口产品。（二）厌氧菌培养瓶、需氧菌培养瓶申请原因：依据采供血过程质量监控工作需要，申请采购厌氧菌培养瓶、需氧菌培养瓶耗材。该耗材是《血站实验室质量管理规范》中规定的关键物料。直接关系到血液质量安全，关系到广大用血者生命安全，是血液安全的物质保障。要求高质量、高精度、能溯源、保安全。我单位现使用的是生物梅里埃（略）生产的全（略）。由于我单位使用的仪器是法国进口产品，为了保证血液监测质量控制，申请购置与之配套的进口耗材。1、与生物梅里埃（略）生产的全自动细菌（略）支检测系配套使用，专用配套耗材。2、检测设备只能使用原厂配套耗材（厌氧菌培养瓶、需氧菌培养瓶），该培养瓶不可代替。3、样本只能使用其配套厌氧菌培养瓶耗材才能上机，才能保证检测、评估结果的准确性和稳定性。4、检测设备上使用专用原厂配套的耗材（厌氧菌培养瓶、需氧菌培养瓶），能更好的适应检测设备设置的参数，能提高目标菌群的阳性检出率，对采供血过程质量监控工作及血液安全起到保障。5、进口厌氧菌培养瓶、需氧菌培养瓶是在厂家极其严格的生产环境下制造，无菌、无污染、无内毒素致热源，可有效避免外源因素对实验结果的干扰。国产类似厌氧菌培养瓶、需氧菌培养瓶的制造环境没有保证，可能存在影响目标细菌检出的干扰性物质。鉴于以上理由，为保证采供血过程质量监控工作及血液质量安全，（略）人民的用血安全，降低输血风险，特申请采购进口厌氧菌培养瓶、需氧菌培养瓶,此产品不属于国家限制或禁止类进口产品。（三）Trima血液成（略）离机（略）单双份申请原因：自（略）年以来我站一直使用进口的Trima血细胞（略）离机专机专用的单双份耗材。由于我单位使用的仪器是进口产（略）的用血安全，保证血小板采集的精确性、准确性、溯源性，申请购置与之配套的进口耗材。（四）熔接片申请原因：为满足我站目前和未来增长的临床用洗涤红细胞对血液成份洗涤要求，所使用耗材必须是与此机型相匹配的专用耗材，目前国内厂家生产的无菌接管机的熔接片性能指标远远达不到要求，其他品牌的试剂耗材与现有设备不能兼容，无法开展洗涤红细胞，故申请购置与之配套的进口耗材。（五）一次性加样尖（略）ul申请原因：依据采供血检验工作需要，申请采购血液检测耗材。检测耗材是《血站实验室质量管理规范》中规定的关键物料。直接关系到血液安全，关系到广大用血者生命安全，是血液安全的物质保障。要求高质量、高精度、能溯源、保安全。我站现在使用的是瑞士进口的ST（略）。一次性加样尖是该设备上的关键耗材，加样尖的质量水平与检测的准确性和正确性密切相关。1、与全自动STAR（略）析仪配套使用，专用耗材。2、进口一次性加样尖顶部弧形凹槽与加样枪O型圈结合紧密，为移液提供了充（略）的密封环境。国产加样尖由于工艺水平限制，其弧形凹槽有的过宽或过窄，无法与加样枪紧密贴合，吸取液体后容易滴液，或吸取体积不足，可能导致污染，血液安全存在隐患。3、进口一次性加样尖内、外壁光滑流畅，加样尖深入样本中吸液后升起不会携带多余液体，而国产加样尖内壁不规则、起泡、空洞、TIP头变形，影响仪器加样的精密度。4、进口一次性加样尖含有碳（略）素，材质柔韧均一，对样本和试剂液面的电容探测精确，可实现无液体或液体量不足时可立即报警，而国产加样尖原料成（略）问题引起导电率超出正常范围，（略）混乱，出现样本和试剂如果漏加不能准确报警。5、长时间使用国产加样尖易对仪器（略）的O型圈造成损坏，不但额外增加了仪器维修成本，还影响检测时效。6、进口一次性加样尖在通过ISO（略）-1认证的洁净车间中生产制造，无DNA、无PCR抑制物、无DNA酶、无RNA酶、ATP、无内毒素致热源，可有效避免外源因素对实验结果的干扰。国产加样尖生产环境没有保证，可能存在影响实验的干扰物质。鉴于以上理由，为保证血站血液检测结果的准确性，（略）人民的用血安全，降低输血风险，特申请采购进口一次性加样尖,此产品不属于国家限制或禁止类进口产品。综上所述，以上产品故申请采购进口产品。二、参加论证专家组名单：序号专家姓名专家单位学历职称（职称）1李旭东玉（略）本科副主任医师2（略）东（略）本科副教授3严玉琼玉（略）本科主任护师4张波玉（略）硕士主任医师5（略）本科专职律师三、专家论证情况及论证意见（（略）采购进口产品“进口生化（略）析仪（ALT）的检测配套试剂及耗材（含谷丙转氨酶检测试剂盒（IFCC法）、氢氧化钠、清洗液、样本稀释液、生化多项校准品、多项生化低值质控品、多项生化高值质控品、氢氧化钠基础洗液、酸性基础洗液）、厌氧菌培养瓶、需氧菌培养瓶、Trima血液成（略）离机（略）单双份、熔接片、一次性加样尖（略）ul”进行了论证，参会人员认真听取了采购单位申请采（略）采购进口产品清单》中的进口设备进行了质询、（略）采购进口产品“进口生化（略）析仪（ALT）的检测配套试剂及耗材（含谷丙转氨酶检测试剂盒（IFCC法）、氢氧化钠、清洗液、样本稀释液、生化多项校准品、多项生化低值质控品、多项生化高值质控品、氢氧化钠基础洗液、酸性基础洗液）、厌氧菌培养瓶、需氧菌培养瓶、Trima血液成（略）离机（略）单双份、熔接片、一次性加样尖（略）ul”，不属于国家禁止和限制进口产（略）采购法》、《政府采购进口产品管理办法》等法律法规的要求。（二）论证意见：以上拟采购进口产品，技术（略）血站本次采购的耗材用于质管检验科血液质量抽检，为保证与现有进口设备更好的配套使用，保证筛查结果的精确性、溯源性，要求采购的耗材与原机完全兼容，以保证临床安全用血、降低医疗风险。经专家论证，一致建议允许进口产品参与投标。律师意见：经与我国公布的六批《禁止进口货物目录》进行对比，拟采购产品不属于我国限制或禁止进口的产品类别，其采购不违反我国的相关法律、法规及相关规范性文件，可进行采购。行业主管部门：（略）卫生健康委员会；意见：同意专家论证意见。现予公示5个工作日，如有异议，请异议方在公示期内将阐明详细理由的、经法定代表人签字并加盖单位公章的书面异议函（原件）、以及加盖单位公章的相关依据和证明材料，由法定代表人持本人（略）原件，或委托代理人持经过公证的法定代表人签字并加盖单位公章的（略）、以及委托代理人本人（略）原件送至我单位，由我单位进行答复。另外，请异议方将（略）采购监管部门）备查（略）血站采购单位地址：（略）号联系电话：（略）-（略）、（略）-（略）年（略）月（略）日相关附件附件一：专家论证意见（第二批）