袖状胃切除联(略)术治疗病态肥胖症技术项目CRO服务调研公告
暨南大学(略)袖状胃切除联(略)术治疗病态肥胖症技术项目CRO服务项目,现对该项目进(略)场调研,欢迎符合资格条件的服务商(略)参与,项目内容如下:
一、项目名称:暨南大学(略)袖状胃切除联(略)术治疗病态肥胖症技术项目CRO服务项目
二、项目详情
(一)项目目的
我(略)、前瞻性随机对照的临床研究。研究目的是评估袖状胃切除术(SG)、袖状胃切除联(略)术(SG-TB)和Roux-en-Y(略)术(RYGB)治疗我国患者病态肥胖症的安全性和有效性。该项(略)、前瞻性随机对照临床研究的要求,结合项目组内人员配置,参照同等临床研究的相关经验,提供针对性的服务。
(二)工作范围及具体要求
1.项目启动及准备:包括启动会议及培训、研究文书的准备及SSU服务
(1)准备临床研究必需文件撰写与修订,包括研究方案撰写修改、知情同意书、撰(略)特定版本知情同意书、病理报告表填写指南、医学审阅计划、医学审阅报告等。
(2(略)临(略)伦理递交(包括修订伦理递交和(略)临床协议签署、临床试验必须文档打印装订运输。
(3(略)伦理递交(包括首次和修订后伦理递交和年度伦理(略)伦理递交的要求,协助研究者顺利地完成5(略)伦理立项、递交和获得批件,以及完成试验开始后的年度伦理递交。
(4)按照确认的合同模板,完成5(略)的合同商讨和签署。
2(略)立项、伦理递交(略)启动、常规监查访视、督促研究者向监管部门汇报SAE(略)关闭、支持研究者总结会议、研究者文件夹管理等。
(1(略)启动访视:按照(略)启动计划,S(略)要求,按时全部完成5(略)的启动。
(2)试验入组:按照方案要求,SOP要求,完成受试者入组计划,协助研究者顺利完成(略)个受试者入组。
(3(略)监查:按照方案要求,试验监查频率/入组期首例患者入组后完成首例入组监查,常规监查+治疗随访期完成监查访视,在规定时间内顺利完成5(略)/(略)管理/数据清理等任务。
(4(略)关闭:按照方案及时限的要求,S(略)要求,顺利完成5(略)关闭任务。
3.项目管理:项目监查计划、项目进度、项目资源及项(略)关闭报告。
三、服务商资格要求
1.具备有独立承担民事责任能力的,在中华人民共和国境内(略)的独立法人;
2.单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位,不得同时参加调研。
3.具有医学临床研究的相关资质。
四、(略)时需提交的资料(包括但不限于以下内容)
1.服(略)公章):
(1)服务商资质(营业执照、税务登记证、组织机构代码证、信用信息证明);
(2)医学临床研究的相关资质;
(3)参与调研工作人员的授权及其(略)复印件(法人、参与调研工作人员);
(4)服务商技术实力和取得各类资质证明;
(5)其他相关资料。
2.服务实施成功案例。(要求提供中标通知书或采购合同、具体案例实施时间及目前状况,并提供联系方式以便用户自行了解)。
五、(略)事项
1.(略)时间:(略)年7月(略)日至(略)年7月(略)日。(上班时间:上午8:(略)-(略):(略)、下午3:(略)-5:(略))
2.(略)地址:(略)7(略)4(略)(略)房。
3.联系人:(略)系电话:(略)-(略)。
4.服务商在(略)截止时间内根据要求递交(略)资料,纸质版(需编制目录,装订成册并(略))(略)份。逾期拒收。
暨南大学附属(略)
(略)年7月17日