招标代理公司（立即查看） 受业主单位（立即查看） 委托，于2023-05-17在采购与招标网发布 毕节市中医医院明胶空心胶囊市场询价采购公告。现邀请全国供应商参与投标，有意向的单位请及时联系项目联系人参与投标。 （略）相关科室的发展需要（略）近期需要（略）的明胶空心胶（略）场询价采购。1、询价项目名称：明胶空心胶囊2、项目联系人：（略）3、项目联系电话：（略）、（略）、询价药用辅料数量及参数：见附件一5、报价供应商资格要求参加报价的单位必须具有独立的企业法人资格、独立承担民事责任能力且从事相关行业；经销单位的经营范围应涵盖明胶空心胶囊，具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；参加本次询价采购活动前三年内，在经营（略）在行业内有良好的服务信誉。6、（略）法人营业执照复印件、药品经营许可证复印件、质量保证协议、药品购销廉洁保证书、不是法人报价的需要提供法人（略）及被授权人的（略）明、产品报价单、产品资质及参数、供应商需提供生产许可证或国家规定的认证机构颁发的认证证书、国家权威检验检测独立机构出具的检验报告。所有复印件均应（略），按顺序装（略）公章，并在封面留下报价公司名称及电话，送到我院药剂科。7、报价时间：（略）年5月（略）日上午（略）：（略）至（略）年5月（略）日下午（略）：（略），逾期不再受理。8、本次报价联系地址：（略）空心胶囊参数1.胶囊型号：2号胶囊2.胶囊颜色：红黄（胶囊帽为红色，胶囊体为黄色）3.包装要求：密封、防污染，最小包装单位为每袋装3（略）粒。4.其他：应符合《中国药典》（（略）版四部）明胶空心胶囊项下的相关规定5.（略）数量：（略）粒附件二明胶空心胶囊质量标准MingjiaoKongxinJiaonangVacantGelatinCapsules　　本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平（略）、无变形、无异臭。本品（略）为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。【鉴别】（1）取本品0.（略）g，加水（略）ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4∶1）数滴，即产生絮状沉淀。　　（2）取鉴别（1）项下的溶液1ml，加水（略）ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。　　（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。【检查】松紧度取本品（略）粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。如超过，应另取（略）粒复试，均应符合规定。脆碎度取本品（略）粒，置表面皿中，放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置（略）℃±1℃恒温（略）小时，取出，立即（略）别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为（略）mm，长为（略）mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为（略）mm，重（略）g±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法（通则（略））胶囊剂项下的方法，加挡板进行检查，各粒均应在（略）钟内崩解，除破碎的囊壳（略）。如有胶囊（略），但（略）及挡板上，可作符合规定论。如有1粒不符合规定，应另取6粒复试，均应符合规定。亚硫酸盐（以SO2计）取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水（略）ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，加热蒸馏，用0.（略）molL碘溶液（略）ml为接收液，收集馏出液（略）ml，用水稀释至（略）ml，摇匀，量取（略）ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，用水稀释至（略）ml，照硫酸盐检查法（通则（略））检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液3.（略）ml制成的对照液比较，不得更浓（0.（略）%）。对羟基苯甲酸酯类（此项适用于以对羟基苯甲酸酯类作为抑菌剂的工艺）取本品约0.5g，精密称定，置已加热水（略）ml的（略）液漏斗中，振摇使溶解，放冷，精密加乙醚（略）ml，小心振摇，静置（略）层，精密量取乙醚层（略）ml，置蒸发皿中，蒸干乙醚，用流动相转移至5ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯对照品各（略）mg，置同一（略）ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置（略）ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则（略））试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.（略）molL醋酸铵（（略）∶（略））为流动相，检测波长为（略）nm，理论板数按羟苯乙酯峰计算应不低于（略）。精密量取供试品溶液与对照品溶液各（略）μl，（略）别注入液相色谱仪，记录色谱图；供试品溶液如出现与对照品溶液相应的峰，按外标法以峰面积计算，含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯与羟苯丁酯的总量不得过0.（略）%。氯乙醇（此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺）取本品适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷（略）ml，浸渍过夜，将正己烷液移至（略）液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为供试品溶液；另取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含（略）μg的溶液，精密量取2ml，置盛有正己烷（略）ml的（略）液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。照气相色谱法（通则（略））试验，用（略）%聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温为（略）℃。供试品溶液中氯乙醇峰面积不得大于对照溶液峰面积（0.（略）%）。环氧乙烷（此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺）取本品约2.0g，精密称定，置（略）ml顶空瓶中，精密加（略）℃的水（略）ml，密封，不断振摇使溶解，作为供试品溶液；取外部干燥的（略）ml量瓶，加水约（略）ml，加瓶塞，称重，用注射器注入环氧乙烷对照品约0.3ml，不加瓶塞，振摇，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差即为溶液中环氧乙烷的重量，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，精密量取1ml，置（略）ml顶空瓶中，精密加水9ml，密封，作为对照品溶液；照残留溶剂测定法（通则（略）第一法）试验，用5%甲基聚硅氧烷或聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温为（略）℃。顶空瓶平衡温度为（略）℃，平衡时间为（略）钟。取供试品溶液与对照品溶液（略）别顶空进样，记录色谱图。供试品溶液中环氧乙烷的峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（0.（略）%）。干燥失重取本品1.0g，将帽、体（略）开，在（略）℃干燥6小时，减失重量应为（略）.5%～（略）.5%。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则（略）），遗留残渣（略）别不得过2.0%（透明）、3.0%（半透明）与5.0%（不透明）。铬取本品0.5g，精密称定，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5～（略）ml，混匀，（略）℃预消解2小时后，盖上内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解完全后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用2%硝酸转移至（略）ml量瓶中，并用2%硝酸稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（如胶囊中含有钛白粉，在消解后将供试液定容后离心或过滤，取上清液或续滤液作为供试品溶液，或消解前加入1ml氢氟酸进行消解）。同法制备试剂空白溶液；另取铬单（略）素标准溶液，用2%硝酸稀释制成每1ml含铬1.0μg的铬标准贮备液，临用时，（略）别精密量取铬标准贮备液适量，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml含铬0～（略）ng的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收（略）光光度法（通则（略）第一法），在（略）.9nm的波长处测定，或照电感耦合等离子体质谱法（通则（略）第一法）测定。计算，即得，含铬不得过百（略）之二。如需要仲裁时，以电感耦合等离子体质谱法（通则（略）第一法）的测定结果为准。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸0.5ml蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后加水5ml，微热溶解，滤过（透明空心胶囊不需滤过），滤渣用（略）ml水洗涤，合并滤液和洗液至乙管中，依法检查（通则（略）第二法）。如空心胶囊中含有氧化铁色素对结果有干扰，在操作步骤“……移至纳氏比色管中，加水稀释成（略）ml”后按第一法操作。含重金属不得过百（略）之二十。微生物限度取本品，依法检查（通则（略）与通则（略）），每1g供试品中需氧菌总数不得过（略）cfu，霉菌和酵母菌总数不得过（略）cfu，不得检出大肠埃希菌；每（略）g供试品中不得检出沙门菌。【类别】药用辅料，用于胶囊剂的制备。【贮藏】密闭，在温度（略）～（略）℃，相对湿度（略）%～（略）%条件下保存。【标示】①应标明使用的抑菌剂名称，是否采用环氧乙烷灭菌；②应标明本品运动黏度的标示值及范围（可按下述测定方法测定）。附：黏度取本品4.（略）g，置已称定重量的（略）ml烧杯中，加温水（略）ml，置（略）℃水浴中搅拌使溶化；取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量（含干燥品（略）.0%），将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置（略）℃±0.1℃水浴中，当胶液的温度达到（略）℃±0.1℃后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法（通则（略）第一法，毛细管内径为2.0mm），于（略）℃±0.1℃水浴中测定。;