招标代理公司（立即查看） 受业主单位（立即查看） 委托，于2022-07-21在采购与招标网发布 · 江门市中心医院新医用耗材项目准入邀请公告。现邀请全国供应商参与投标，有意向的单位请及时联系项目联系人参与投标。 （略）就以下医用耗材项目进行准入，邀请合格的供应商积极参与。现将本次项目采购需求进行公告，公告期（略）年7月（略）日至7月（略）日。有关事项如下：一、采购项目编号：HC（略）二、项目内容及需求：预计年使用金额（略）以上：产品编号产品名称功能及配置要求（略）泛癌种多基因（（略）基因）高通量检测试剂盒（1）可检测包含EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、RET、MET、NRAS、PIK3（略）、NTRK等核心基因在内的（略）个以上的基因；（2）可检测微卫星不稳定（MSI）状态；（3）试剂基于投标人自主专利技术（略））；（4）检测包括SNV、Indel、Fusion和CNV等多种变异类型，全面指导实体肿瘤患者的精准覆盖；（5）检测限：组织样本可检测FFPE  DNA样本中突变频率低至5%的基因突变和基因拷贝数大于4以上的变异。血浆样本可检测血浆游离DNAcfDNA样本中含量低至0.5%的基因突变；（6）平均有效测序深度：组织样本≥（略）×；血液样本≥（略）×；（7）国产试剂盒。（略）HRD基因高通量测序试剂（1）可用于体外定性检测前列腺癌、卵巢癌或乳腺癌患者FFPE组织样本或外周血样本中包含至少（略）个同源重组修复相关基因，以及人类基因组同源重组修复缺陷状态（HRD）评估；（2）可用于PARP抑制剂的相关用药指导；（2）试剂基于投标人自主专利的技术开发；（3）投标人具备完全自主创新专利的评（略）模型，算法可准确预测样本BR（略）deficient状态，且拥有第三方机构出具的证明算法无侵权风险的专利（略）析报告；（4）最低检测限：可检测大于等于（略）ngDNA样本中含量低至5%的HRRm（点突变和插入缺失突变）；可检测大于等于（略）ngDNA样本中含量低至（略）%的基因组HRD状态；可检测大于等于（略）ngDNA样本中含量低至（略）%的外显子水平纯合缺失突变，以及含量低至（略）%的基因水平纯合缺失突变；（5）平均有效测序深度：HRR≥（略）×；SNP≥（略）×；（6）文库构建时间≤1（略））；（7）国产试剂盒。（略）子宫内膜癌（略）子（略）型高通量检测试剂（1（略），可对子宫内膜癌病人组织中突变状态进行定性检测；（2）至少涵盖POLE、TP（略）、MSI基因；（3）试剂基于投标人自主专利技术开发；（4）平均有效测序深度：≥（略）×；（5）文库构建时间≤1（略））；（6）国产试剂盒。（略）肿瘤遗传易感（略）基因试剂（1）至少检测遗传相关的APC、ATM、BRAF、BR（略）1、BR（略）2、MET等（略）个基因的胚系突变，检测突变类型包括SNP及Indel；（2）试剂可用于遗传性肿瘤筛查，涵盖遗传性乳腺癌卵巢癌综合征，林奇综合征，至少（略）个指南推荐的遗传易感基因，李法美尼综合征，遗传性弥漫性胃癌、家族性腺瘤性息肉并等多种常见遗传肿瘤综合征相关基因；（3）试剂基于投标人自主专利技（略））；（3）可检测低至（略）ng全血基因组DNA样本中至少（略）个基因杂合及纯和突变；（4）平均有效测序深度：≥（略）×；（5）国产试剂盒。（略）人类癌症多基因高通量检测试剂盒（泛癌种（略）基因+MSI高通量测序试剂）（1）至少包含非小细胞肺癌、结直肠癌、胃癌、（略）上皮癌、乳腺癌等癌肿靶向用药相关的不低于（略）个驱动基因的点突变、插入缺失、融合、拷贝数变异及MSI（微卫星不稳定）状态；（2）可在单管内同时完成DNA和RNA建库；（3）使用RNA检测融合；（4）试剂基于投标人自主专利技术开发；（5）文库构建时间≤6（略））；（6）平均有效测序深度：≥（略）×；（7）国产试剂盒。三、供应商（略）采购法》第二十二条资格条件外，还必须满足：1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内（略）的法人。2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围包含所投产品。3、为所投产品的制造（略）域销售代理商提供授权书原件。4（略）的培训服务，包括但（略）、定制的线下培训计划、（略），产品预实验及性能验证服务、实验室管理及室间质评支持。四、（略）资料要求符合资格的供应商欢迎生产厂家直销，需准备资料一份（按以下顺序制作）并加章公章后提交。1、（略）确认函（见附件1）；2、产品报价表见附件2；3、产品介绍（见附件3）；4、有效的产品（略）证或备案凭证，不作为医疗器械管理需提供相关证件，专利产品要提供专利证书；5、生产商《营业执照》及《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）；6、生产商产品授权书若为代理商，载明产品品种、（略）域及起讫日期；7、代理商《营业执照》及《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》；8、法人授权书注明授权范围及有效期、被授权代表联系方式及（略）复印件正反面；9、提供3家（略）运营支持成功依据，提供（略）发票复印件（参考发票需附上“国（略）全（略）”的查询结果，一年内的参考发票）；（略）、产品使用说明书及产品技术要求（或产品标准）；请注意：所有资料必须清晰、真实、有效、完（略），因应标文件内容无法辨认、不完（略）或虚假所致不良后果由投标人承担完全责任。拒收不符合上述要求的资料文件。五、（略）时间及流程1、（略）时间：自公示之日起5个工作日内上班时间2、（略）流程：（以下两点均需完成方为（略）成功）（1）以“公司名称+产品编号+产品名称”格式编辑（略）至（略）部（略）资料扫描件与单独电子版产品报价表，作为（略）凭证；（2）纸质材料在（略）时间内送至设备科（地址：（略）5（略）设备科）六、联系方式联系人：（略）电话：（略）-（略）联系地址：（略）5（略）设备科（略）年7月（略）日 ;