关于中国医科大学（略）拟论证医用耗材工作资料准备工作通知

依据中国医科大学（略）临床使用需求，拟对下列医用耗材产品进行论证，欢迎符合条件的企业参加（略）。

项目内容：

      二、（略）条件：

医用耗材的生产企业（略）产品的商业公司、进口产品国内总代理（在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的（略），此一级代理商（略）域须覆（略）范围）。

三、（略）资料

1、企业证明文件

（1）国产产品需提供《医疗器械生产许可证》复印件。进口产品需提供《医疗器械经营许可证》副本复印件和生产企业（略）、办事处）出具的总代理证明或在有效期内的代理协议书复印件。

（2）经有效年检的《营业执照》副本复印件。

（3）《产品一览表》。

（4）企业基本情况表。

（5）法定代表人（略）明书或法人代表（略）。

2. 产品证明文件

（1）《医疗器械（略）证》（或《第一类医疗器械备案凭证》）、《医疗器械产品（略）登记表》和附页的复印件，须按申报产品顺序排序，并在右上（略）清晰注明所申报产品的序号。

（2）产品通过美国FDA认（略）CE认证的，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及经过公证的中文翻译件。

（3）产品说明书（简单易用的产品，可以提供说明书、标签和包装标识的任意一项）。

（4）产品纳入“（略）药品和（略）址：http:（略）.cn/）。

（5）产品图片：提供产品彩页及实物图片，须按申报产品顺序排序，并在右上（略）清晰注明所申报产品的序号。

（6）产品样品：提供申报产品主要规格样品三份，按产品包号封装并加盖企业公章，附样品清单并标明（略）企业名称、联系人、联系方式、产品名称、产品包号、规格型号、数量等信息。

四、资料递交

企业递交纸质版（略）资料和电子版PDF格式（略）资料，纸质版和电子版内容必须一致，否则无效。递交纸质版资料的同时以电汇的方式缴纳（略）费（略）和保证金（略），合计（略）。

1、递交时间：（略）年（略）月（略）日至（略）月（略）日（9：（略）-（略）：（略）、（略）：（略）-（略）：（略）节假日除外）。

2、纸质版（略）资料及样品递交方式及地址：（略）地址：（略）女士

联系电话：（略）-（略）

3、电子版（略）资料递交方式：电子版PDF格式（略）资料和电子版E（略）CEL格式《产品一览表》（略）至（略）。

（略）：代理机构信息

地址：（略）士

电话：（略）-（略）址：（略）www.（略）.com

（略）： 附件1:《（略）资料文件格式》

附件2:《申报产品一览表格式》

                                                                                             （略）

                                                                                                    （略）年02月（略）日

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